7月20日，国家食品药品监督管理总局公布《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，并自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）根据本决定作相应修改，重新公布。

　　GSP是医药经营企业的管理规范，从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。据新修订版GSP显示，其删掉了旧版多个条目，删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等字样，也去除了相关电子监管码的描述。这意味着药品电子监管码彻底退出GSP管理的体系，后续取而代之的是加强药品可追溯体系建设。

    二月份暂停，七月份彻底退出

　　今年2月份，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》(修订草案)向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药品电子监管码。当时科印网对此事的发展进行了跟踪报道：【推行8年，中国药品电子监管码被暂停】，此后，又有阿里健康重启药监码的消息传出：【追踪报道：药监码暂停72小时，有重生迹象?】。

     但直至新修订版《药品经营质量管理规范》发布前的五个月里，药监码的去留一直悬而未决。

　　新修改的药品GSP与2015年6月15日发布的GSP修订版相比，药品电子监管码彻底退出GSP管理的历史舞台，让此前引为热议的“药品电子监管制度被叫停”尘埃落定。

　　药监码退出，可追溯体系取而代之

　　在此次修改的新版药品GSP中，除了去除药品电子监管码的相关描述，宣布电子监管码正式退出外，还加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”；将原“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”；并直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。

    可以注意到，在新修定的《药品经营质量管理规范》中，“追溯”二字出现频繁，　但并没有就追溯体系具体做进一步解释和要求。但是，今年4月发布的《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》将是修订版药品GSP配套政策，该《意见》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系;鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。但是也明确要求各级食药监管部门不得强制要求食品、药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

    而药监码作为信息载体，其也有可能被作为可追溯体系的手段之一。我们之前也报道过，阿里健康追溯新平台将完善兼容“中国药品电子监管码”的技术标准，同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。阿里健康相关负责人表示，未来三年内，阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用，仅会收取数据储存、借口调用等技术支撑费用。

　　取代药监码，药包印企如何调整？

　　在今年2月份药监码被暂停之后，科印印刷网特意就此事采访了相关药包印刷企业。当时大家只是认为只是暂停，可能还有转机只能是等待，境地两难：

　　“食药监管总局要求在2015年12月31日前全面实施药品电子监管，药包必须加印药品电子监管码。这才刚刚统一就暂停了，真是太突然了!”朱立和非常无奈，“目前，我们还没接到药厂的反馈意见，生产仍在做。”

　　“这两天，我们的线上线下订单都受到很大影响。生产继续进行，但我们只能做空码处理。重新改版的话，客户时间上等不了，成本也耗不起。” 九星包装执行董事兼总经理吴伟军无奈道。

　　而如今可以说药监码退出GSP管理已经是尘埃落定。许多药包印刷企业和喷码印刷设备生产商对前景充满了担忧：此前在药品监管码上的投入很可能就要打水漂了。

    不过企业也先不必惊慌，新修订版《药品经营质量管理规范》的配套政策《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》同时发布了关于建设药品追溯体系的相关建议。所以，两者配套后，很可能是“电子监管码”变成企业主导的可追溯体系的手段之一，企业只需在原有的设备和技术经验或许面临一些调整和改进。

　　不过药监码作为一种最基本的条形码，其承载的信息有限，不排除可能有药企采用二维码，或者更先进的赋码方式来实现药品的追溯。所以药包印刷企业需要与药企保持紧密联系，以采取有效的应对措施。